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경희대학교병원

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임상시험심사위원회
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귀하의 경희대학교병원 임상시험심사위원회(IRB) 방문을 환영합니다. 여기서는 임상시험에 참여하고자 하는 분, 또는 임상시험이 무엇인지 알고 싶은 분들을 위해 임상시험에 관한 일반적인 정보를 제공합니다. 다음의 내용들은 임상시험이 무엇인지, 임상시험은 누가, 왜 하는 것인지, 임상시험에 참여하려면 어떻게 해야 하는지, 임상시험 참여 시 주의사항은 무엇인지 등에 대해 귀하에게 도움을 줄 것입니다. 아래의 주제를 선택하시면 해당 내용을 자세히 볼 수 있습니다.
1. 임상시험(Clinical Trial/Study)이란 무엇입니까?
2. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)란 무엇입니까?
3. 임상시험에 참여하려면 어떤 과정을 거쳐야 합니까?
4. 권유 받은 임상시험에 참여하고 싶지 않다면 어떻게 합니까?
5. 시험대상자가 동의서에서 확인할 내용은 무엇입니까?
6. 임상시험과 관련된 주요용어
7. 임상연구와 관련하여 의문점이 있으면 누구에게 연락합니까?

임상시험이란 사람을 대상으로 하거나, 사람에게서 추출된 검체 또는 사람에 대한 정보 및 의학적 기록 등을 이용하여 시행하는 모든 시험이나 연구를 말합니다. 임상시험은 질병의 치료, 진단, 예방을 위한 약물사용, 수술, 의료기기 등에 있어서 안전성과 유효성을 검토하는 연구목적으로 수행합니다. 이를 통해 환자들에게 도움을 주거나 더 좋은 새로운 치료법을 찾을 수 있습니다.
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임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 지원자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회입니다. 식품의약품안전처의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 경험과 자격을 갖춘 다양한 분야의 전문가들이 참여합니다.
임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 설계되었는지를 검토합니다. 또한 임상시험이 사람들에게 적용할 수 있을 만큼 안전하고 타당한지를 판단하여 연구의 진행을 승인합니다. 그리고 연구에 참여하는 지원자의 권리와 복지가 연구 중에 침해되지 않도록 감시합니다.
경희대학교병원 임상시험심사위윈회는 국제임상시험통일안(ICH) 및 임상시험관리기준(GCP)을 준수하며, 임상시험에서 시험대상자의 권리와 인권을 보호하기 위해 윤리적, 과학적 심사를 하는 것을 목적으로 1996년 2월 7일 설치되었으며 2014년 6월 9일 임상연구 분야의 국제 인증기관인 AAHRPP으로부터 전면인증(Full Accreditation)을 받고 시험대상자 보호 프로그램을 운영하고 있습니다.

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귀하는 동의서에 서명하기 전, 연구진으로부터 해당연구에 대한 설명을 듣습니다. 시험대상자 설명서에는 임상시험 참여시 기대되는 이익과 위험, 발생할 수 있는 부작용과 대안, 불편과 보상 및 연구 참여자로서의 권리 등이 자세히 기술되어 있습니다. 귀하는 충분한 시간을 할애하여 시험대상자 설명서를 읽고, 필요하면 주위 사람들과 상의한 후 임상시험 참여여부를 결정해야 합니다.
귀하가 이해하기 어려운 부분(의학용어, 영어나 어려운 문장 등)이나 임상시험 내용에 대해 궁금한 사항이 있으면 연구진에게 설명을 요청할 수 있습니다. 귀하는 모든 의문점에 대해 연구진으로부터 만족스러운 답변을 들은 후 서명해야 합니다. 의문점에 대한 대답이 완벽하지 않다면 동의서에 서명하지 않아도 됩니다. 임상시험에 참여하기로 결정했다면 동의서에 자필로 서명 ․ 날인 하면 됩니다(동의서 사본 1부를 제공). 그러나 동의서에 서명하더라도 귀하의 권리가 유보되거나 제한되지 않습니다.
연구 도중 지속적인 연구 참여에 영향을 줄 만한 새로운 사항을 발견하면 연구진은 이에 대한 정보를 제공합니다. 귀하의 마음이 바뀌는 경우 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 연구가 진행되는 중에라도 의문이 있으면 언제든지 연구진에게 문의하십시오.
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임상시험에 참여를 부탁 받았더라도 참여하고 싶지 않다면 귀하는 이를 거부할 권리가 있습니다. 임상시험에 참여하는 것은 자발적인 결정에 의한 것입니다. 또한 임상시험에 참여하기로 결정한 이 후에도, 언제든지 이유를 설명하지 않고 자유롭게 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다.
이러한 경우에도 귀하가 향후 의학적 치료를 받을 때 아무런 영향이 없으며, 어떤 불이익도 받지 않을 것입니다. 임상시험에 따르는 위험성과 유익에 대해 책임연구자에게 자세히 물어보고 비교한 다음 결정하는 것이 중요합니다. 임상시험 참여를 결정하기 전에 가족이나 친지 또는 주위 분과 충분히 상의하기 바랍니다.
만약 원치 않는 임상시험 참여 요청에 대해 거절하기 어렵거나, 누군가 부당한 영향력을 행사한다고 생각되면 ‘임상시험심사위원회 연구윤리담당자'에게 전화하시기 바랍니다. (02-958-8070).
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- 이 시험은 누가 수행하며 그 목적이 무엇입니까?
- 이 시험은 내게 어떤 도움을 주나요?
- 어떤 검사와 절차가 예정되어 있나요?
- 이 시험에 참여하는 사람들은 몇 명입니까?
- 병원에 몇 번 방문을 해야 합니까?
- 연구기간은 언제부터 언제까지 입니까?
- 시험에 참여시 예상되는 이익과 위험은 무엇입니까?
- 예상치 못한 위험이나 부작용이 발생한다면 대책이 있나요?
- 내가 제공한 검체를 가지고 무엇을 합니까?
- 만약 시험에 참여하지 않기로 결정한다면 내가 달리 선택할 수 있는 방법은 무엇입니까?
- 시험에 참여할 경우 특별한 주의사항이 있나요?
- 내가 위약을 받는다면 그 확률은 얼마인가요?
- 시험에 참여하면 교통비나 식사비가 제공되나요?
- 시험에 참여한 후 임신할 경우 문제는 없나요?
- 내가 시험에 참여하는 것을 누군가 알 수 있지 않을까요?
- 시험에 참여할 경우 개인 정보는 어떻게 보호됩니까?
- 시험 참여 도중 마음이 바뀐다면 어떻게 동의를 철회할 수 있을까요?
- 시험과 시험대상자 윤리에 대해 의문점이 있으면 누구에게 연락합니까?
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공정한 입회자(Impartial Witness)
해당 임상시험과는 무관하고 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 시험대상자나 시험대상자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 시험대상자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말합니다.
대리인(Legally Acceptable Representative)
시험대상자의 친권자 ‧ 배우자 ‧ 후견인으로서, 시험대상자를 대신하여 시험대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 자를 말합니다.
맹검(Blinding/Masking, 눈가림)
임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차. 시험대상자만 눈가림 상태로 하는 단일맹검과 시험대상자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 이중맹검이 있습니다.
무작위배정(Randomization)
임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤림을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 시험대상자를 각 치료군에 배정하는 과정을 말합니다. 무작위배정의 목적은 치료군의 배정에 연구진의 주관이 개입되지 않고, 치료군에 대해 수집된 정보를 신뢰성 있게 비교하기 위함입니다. 대개 연구 시작 이전에 컴퓨터 프로그램을 통해 임의로 배정됩니다.
비밀보장(Confidentiality)
자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 시험대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말합니다.
시험자(Investigator)
시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말합니다.
- 시험책임자(Principal Investigator)
시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람.
- 시험담당자(Subinvestigator)
시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사 ‧ 치과의사 ‧ 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람.
임상시험 모니터 요원(Monitor)
임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말합니다.
임상시험계획서(Protocol)
임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적 ‧ 연구방법론 ‧ 통계학적 측면 ‧ 관련 조직 등이 기술된 문서를 말합니다.
임상시험용 의료기기(Investigational Device)
임상시험에 사용되는 의료기기를 말합니다.
임상시험용의약품(Investigational Product)
임상시험에 사용되는 시험약 및 대조약을 말합니다.
- 시험약
임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품.
- 대조약(Comparator)
시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품.
위약(Placebo)
임상시험용 의약품과 모양과 크기 색깔이 동일하지만 활성 성분이 없는 가짜 약. 위약은 임상시험에서 나타난 결과가 우연히 일어난 것이 아님을 확인하기 위해 사용합니다.
임상시험의뢰자(Sponsor)
임상시험의 계획 ‧ 관리 ‧ 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등을 말합니다.
시험대상자 동의(Informed Consent) / 시험대상자 설명서 / 동의
시험대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자를 위한 설명서(시험대상자 설명서)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(동의서)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 차여함을 확인하는 절차를 말합니다.
시험대상자(Trial Subject)
임상시험에 참여하여, 임상시험용 약품을 투여 받거나 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람을 말합니다.
시험대상자의 복지(Well-being of the Trial Subject)
임상시험에 참여하는 시험대상자의 육체적, 정신적 안녕을 말합니다.
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임상연구에 참여하는 시험대상자로서 윤리적인 문제 또는 시험대상자 권리에 대한 의문점이 있으면 경희대학교병원 임상시험심사위원회 연구윤리담당자에게 직접 문의하실 수 있습니다.
전화번호 : 02-958-8045
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